Клінічне дослідження інноваційного таблетованого препарату при Хворобі Крона

У  нашому центрі проводиться міжнародне клінічне дослідження нового таблетованого препарату для лікування помірно-тяжкої хвороби Крона. Препарат ще вивчається, тому він недоступний у звичайній практиці. Мета дослідження – з’ясувати, чи може це лікування допомогти краще контролювати запалення в кишківникові та симптоми хвороби. 

Що це за дослідження? 

• Препарат приймається у вигляді капсул один раз на добу. 
• Частина пацієнтів отримує активний препарат, частина – плацебо (капсули без наявної активної речовини). У випадку погіршення стану або відсутності покращення пацієнт який з початку отримував плацебо, переводиться у відкрите лікування саме препаратом і в такому випадку і ви і лікарі будуть знати що ви отримуєте препарат.  
• В засліпленій частині дослідження - Ні пацієнт, ні лікар не знають, що саме Ви отримуєте, щоб результати були об’єктивними. 
• Передбачені регулярні візити до лікаря, аналізи крові, обстеження кишківника (колоноскопія під медикаментозним сном) та опитувальники щодо самопочуття. 
• Всі процедури, консультації лікарів та досліджуваний препарат надаються безкоштовно. Передбачено безкоштовне перевезення пацієнта в межах Києва та Київської області. 

Хто може взяти участь? (основні критерії включення) 

У дослідження можуть запросити пацієнтів, які: 

• Мають діагноз хвороби Крона, підтверджений лікарем та документами. 
• Вік від 18 до 75 років. 
• Зараз мають помірно або сильно виражені симптоми хвороби (біль у животі, діарею, інші прояви). 
• Уже отримували лікування (наприклад, стероїди, імуносупресанти, біологічну або іншу «просунуту» терапію), але ефект був недостатній, втрачався з часом або виникала непереносимість. 
• Готові регулярно відвідувати візити, виконувати обстеження та дотримуватися рекомендацій дослідника. 

Хто не може взяти участь? (основні критерії виключення) 

У дослідження не зможуть увійти пацієнти, у яких є, наприклад: 

• Інші запальні захворювання кишківника (виразковий коліт, невизначений коліт). 
• Тяжкі та неконтрольовані супутні хвороби (серцеві, легеневі, печінкові, ниркові, деякі неврологічні тощо). 
• Активні серйозні інфекції (у тому числі туберкульоз, вірусні гепатити, ВІЛ), або нещодавні епізоди важких інфекцій, що потребували госпіталізації. 
• Недавні великі операції на кишківнику,  або виражене видалення значної частини кишки. 
• Історія певних злоякісних новоутворень (рак товстої кишки, деякі види поліпів із дисплазією та ін.). 
• Вагітність або годування грудьми; відсутність готовності використовувати надійну контрацепцію під час дослідження. 
• Зловживання алкоголем або наркотиками, що може завадити безпечній участі. 

Можливі користь і ризики 

Можлива користь: 

• Зменшення симптомів хвороби Крона. 
• Потенційне покращення якості життя. 
• Більш частий та системний медичний нагляд за Вашим станом професійними лікарями що спеціалізовані в лікуванні запальних хвороб кишківника.  

Можливі ризики: 

• Побічні реакції (з боку шлунково-кишкового тракту, загальне нездужання, зміни аналізів тощо). 
• Потрібні додаткові візити, аналізи та обстеження. 

Усі можливі ризики та невідомості будуть пояснені Вам перед підписанням інформованої згоди. При будь-яких змінах самопочуття Ви зможете одразу звернутися до  лікаря-дослідника. 

Добровільність участі 

• Участь у дослідженні є добровільною. 
• Ви можете відмовитися від участі або припинити її у будь-який момент без пояснення причин. 
• Це не вплине на Ваше подальше стандартне лікування та ставлення до Вас з боку медичного персоналу. 
• Перед початком участі Ви отримаєте письмову інформацію та зможете поставити всі запитання. 

Якщо Ви зацікавлені 

Якщо у Вас хвороба Крона і Ви хочете дізнатися більше про можливість участі в цьому дослідженні, будь ласка зв’яжіться з менеджером клінічних досліджень Жмурко Ольга за телефоном: +380671502987 
Команда дослідження наддасть Вам детальну інформацію та допоможе ухвалити поінформоване рішення.