Клінічне дослідження ІІ фази для первинного лікування учасників з прогресуючим або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені (НДКРЛ) з мутаціями KRAS G12C

KEYMAKER-U01 Піддослідження 01J: Рандомізоване парасолькове дослідження фази 2 з послідовним введенням досліджуваних препаратів для первинного лікування учасників з прогресуючим або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені (НДКРЛ) з мутаціями KRAS G12C.

 Добробут одна з небагатьох клінік України, що відкриває доступ до міжнародних клінічних досліджень. На базі медичного центру «Добробут» відкривається набір в клінічне дослідження (друга фаза) першої лінії лікування пацієнтів з місцево-поширеним нерезектабельним або метастатичним недрібноклітинним неплоскоклітинним раком легені з мутацією KRAS G12C.

 Хто може долучитися?

Пацієнти з місцево-поширеним (lllb та lllc стадії, що не підлягають хірургічному лікуванню або хімієпроменевій терапії) або метастатичним раком легені, які ще не отримували системне лікування з приводу даного захворювання.

Гістологічна форма: неплосколітинна недрібноклітинна аденокарцинома легені з підтвердженою мутацією KRAS G12C.

 Що отримують учасники:

1. В дослідженні пацієнти шляхом рандомізації будуть розподілені в три групи для лікування:

• хімієтерапією з імунотерапією;
• препаратом, спрямованим на мутацію KRAS G12C, у комбінації з імунотерапією;
• препаратом, спрямованим на мутацію KRAS G12C, у комбінації з імунотерапією та anti-EGFR-терапією.

 2. Доступ до інноваційних схем лікування.

 3. Безоплатну високоспеціалізовану медичну допомогу та супровід лікарів-дослідників.

 4. Безоплатні додаткові обстеження в рамках протоколу та оплату транспортування до клінічної бази в Києві (у т.ч. з інших міст).

 Участь у дослідженні передбачає попередній скринінг на відповідність критеріям.

 Критерії включення у дослідження:

1. Гістологічно підтверджена недрібноклітинна карцинома легені з підтвердженою мутацією KRAS G12C.

2. Місцево-поширений (lllb та lllc стадії, що не підлягають хірургічному лікуванню або хімієпроменевій терапії) або метастатичний рак легені, у пацієнтів, які ще не отримували системне лікування з приводу даного захворювання.

3. Наявність вимірюваних вогнищ за RECIST 1.1.

4. Очікувана тривалість життя більше 3 місяців.

5. Функціональний статус ECOG 0 або 1.

6. Відсутність активних метастазів ЦНС.

Критерії виключення у дослідження:

Наявність діагнозу дрібноклітинного раку легені або наявність дрібноклітинних елементів у змішаній пухлині.

ВІЛ-інфіковані учасники з саркомою Капоші та/або мультицентричною хворобою Кастлемана в анамнезі.

Наявність активного запального захворювання кишечника, яке потребує застосування імуносупресивного засобу, або попередній чіткий анамнез запального захворювання кишечника (наприклад, хвороби Крона, виразкового коліту або хронічної діареї).

Наявність неконтрольованого, клінічно значущого серцево-судинного захворювання або цереброваскулярного захворювання

Неспроможність ковтати пероральні лікарські засоби або наявність шлунково-кишкового розладу, що впливає на всмоктування.

Попереднє проведення системної протипухлинної терапії та терапії із препаратами проти PD-1, PD-L1 або PD-L2, або за допомогою лікарського засобу, що впливає на інші стимуляторні або коінгібіторні Т-клітинні рецептори (наприклад, CTLA-4, OX-40, CD137) з приводу поширеного або метастатичного НДКРЛ.

Попереднє проведення будь-якої імунотерапії, яка була припинена через небажані явища з боку імунної системи 3-го ступеня або вище або була припинена через міокардит 2-го ступеня чи рецидивуючий пневмоніт 2-го ступеня.

Попереднє проведення лікування препаратом, що діє на KRAS.

Попереднє проведення променевої терапії протягом 2 тижнів до призначення лікування у дослідженні або наявність ознак токсичності, пов’язаних з опроміненням, що потребує застосування кортикостероїдних засобів. Допускається проведення паліативної променевої терапії протягом двох тижнів або менше при захворюваннях, не пов’язаних із ЦНС.

Наявність відомих активних метастазів в ЦНС та/або карциноматозного менінгіту. Учасники, які раніше лікувалися від метастазів у головному мозку, допускаються до участі у дослідженні за умови, що їхнє захворювання є рентгенологічно стабільним (тобто без ознак прогресування)

Проведення променевої терапії легенів при дозі >30 Грей протягом 6 місяців до початку лікування у дослідженні.

Наявність в учасника імунодефіциту як діагнозу або проведення пацієнту тривалої системної терапії стероїдами

Наявність відомого додаткового злоякісного захворювання, яке прогресує або вимагало активного лікування протягом останніх 3 років.

Наявність в учасника аутоімунного захворювання в активній формі, яке вимагало системного лікування протягом останніх 2 років.

Наявність в учасника в минулому пневмоніту (неінфекційного) / інтерстиціального захворювання легенів, яке вимагало лікування стероїдними засобами або виманає лікування у теперішній час.

 Рішення про включення ухвалює дослідницька команда. Ми дбаємо про вашу безпеку та конфіденційність на кожному етапі.

 Як дізнатися більше та записатися на первинну консультацію: 067-150-29-87 — Ольга Жмурко, менеджерка з клінічних досліджень медичної мережі «Добробут» clinicaltrials@med.dobrobut.com

 Ми поруч, щоб допомогти вам отримати сучасне лікування з турботою і надією