Клінічне дослідження III фази першої лінії лікування пацієнтів з місцево-поширеним нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком з мутацією KRAS G12C

Медична мережа «Добробут» пропонує пацієнтам  з місцево-поширеним нерезектабельним або метастатичним колоректальним раком з мутацією KRAS G12C долучитися до клінічного дослідження III фази, що схвалене державним експертним центром МОЗ України та комісією з питань етики.

Основні критерії включення до програми лікування:

1. Встановлений діагноз колоректальний рак (товста/пряма кишка), місцево-поширений нерезектабельний або метастатичний у пацієнтів які ще не отримували системну терапію з приводу даного діагнозу. 
2. Наявність результату гістологічного дослідження: аденокарцинома з підтвердженою мутацією KRAS G12C (ПЛР)
3. Пухлина мікросателітно-стабільна (MSS/pMMR).
4. Відсутня мутація BRAF V600E. 

Основні критерії виключення: 

1. Наявність активного запального захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт).

2. Наявність неконтрольованого серйозного серцево-судинного захворювання протягом 6 місяців перед лікуванням у дослідженні.

3. Наявність відомого дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази.

4. ВІЛ-інфіковані учасники з саркомою Капоші та/або мультицентричною хворобою Кастлемана в анамнезі.

5. Наявність в анамнезі небезпечної для життя тромбоемболії. 

6. Попереднє проведення системної протипухлинної терапії з приводу місцево розповсюдженого неоперабельного або метастатичного колоректального раку, включаючи застосування досліджуваних препаратів.

Примітка: 

• допускається проведення неоад`ювантної/ад`ювантної хімієтерапії, якщо її проводили для лікування неметастатичного захворювання та якщо протягом 6 місяців після завершення хіміотерапії не було зареєстровано прогресування захворювання.
• учасник може отримати до 2 циклів хіміотерапії за схемою mFOLFOX6 або 1 цикл хіміотерапії за схемою CAPOX до або під час періоду скринінгу. 
• для першої частини дослідження учасники можуть мати право на участь, якщо вони раніше не отримували системної протиракової терапії з приводу метастатичного колоректального раку або якщо вони раніше отримали одну лінію системної терапії, яка не включала оксаліплатин. 

7. Отримання попереднього лікування лікарським засобом, дія якого спрямована проти мутацій KRAS або попереднього лікування моноклональними антитілами. 

8. Наявність клінічно активних метастазів у центральній нервовій системі та/або карциноматозного менінгіту або лептоменінгеального захворювання.

9. Наявність у учасника відомого додаткового злоякісного захворювання, якепрогресує або вимагало активного лікування протягом останніх 3 років

Примітка: 

У дослідження дозволяється включати учасників з базальноклітинною карциномою шкіри, плоскоклітинною карциномою шкіри або карциномою in situ за винятком карциноми in situ сечового міхура, яким провели терапію з метою потенційного виліковування, а також рак передміхурової залози на ранній стадії з низьким ризиком (T1-Т2а, ≤ 6 балів за шкалою Глісона та концентрація простат-специфічного антигена менше 10 нг/мл), яким або провели радикальне лікування, або проводять активне спостереження без лікування за умови стабільності захворювання.

10. Наявність в анамнезі (неінфекційного) пневмоніту/інтерстиціального захворювання легенів, інтерстиціального захворювання легенів у теперішній час.

14. Наявність мутації KRAS G12C і BRAF V600E. 

Переваги для пацієнта:

1. Лікування препаратом, спрямованим на KRAS G12C, у комбінації з хімієтерапією та anti-EGFR-терапією.
2. Доступ до схеми лікування, що показала ефективність у попередніх фазах досліджень.
3. Безоплатну високоспеціалізовану медичну допомогу та супровід лікарів-дослідників.
4. Безоплатну високоякісну лабораторно-інструментальну діагностику в рамках протоколу.
5. Програма забезпечує транспортування пацієнтів до клінічної бази. Приймаються пацієнти з усієї країни.

Участь у дослідженні передбачає попередній скринінг на відповідність критеріям. Рішення про включення ухвалює дослідницька команда. Ми дбаємо про вашу безпеку та конфіденційність на кожному етапі.

Щоб отримати більш детальну інформацію та записатися на попередню консультацію лікаря телефонуйте за номером 067-150-29-87 (Ольга Жмурко, менеджер з клінічних досліджень медичної мережі Добробут) або пишіть повідомлення у месенджери.