Клінічне дослідження для пацієнтів з розсіяним склерозом (РС)

Медична мережа «Добробут» пропонує пацієнтам  долучитися до клінічного дослідження II фази, для оцінки фармакокінетики та безпеки підшкірного введення досліджуваного препарату та відносної біодоступності за допомогою автоін'єкторного пристрою порівняно зі шприцом у пацієнтів з розсіяним склерозом (РС) що схвалене державним експертним центром МОЗ України та комісією з питань етики. 

Основні критерії включення до програми лікування: 

1. Вік 18-65 років 
2. Діагноз рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (РРРС) (переглянуті критерії Макдональда 2017 року) та задокументовані підтвердження будь-якого з наступних варіантів: 
   • a. ≥ 2 рецидивів протягом попередніх 2 років або 1 рецидив протягом одного року до початку дослідження, та/або 
   • b. ≥1 активне вогнище на МРТ головного мозку з контрастним підсиленням протягом року до початку дослідження; 
3. Оцінка за розширеною шкалою статусу інвалідності (EDSS) ≤ 5,5 на момент початку дослідження 
4. Неврологічно стабільний стан (відсутність загострення хвороби) протягом > 30 днів до початку дослідження та в 1-й день дослідження 

Основні критерії НЕ включення в програму: 

1. Первинно-прогресуючий РС (ППРС) або неактивний вторинно-прогресуючий РС (ВПРС) 
2. Активне хронічне (або стабільне, але ліковане імунотерапією) захворювання імунної системи, окрім РС (наприклад, ревматоїдний артрит, склеродермія, синдром Шегрена, хвороба Крона, виразковий коліт тощо) або синдром імунодефіциту (спадковий імунодефіцит, імунодефіцит, індукований лікарськими засобами тощо) 
3. Учасники, які раніше отримували будь-яку схвалену хворобомодифікуючу терапію для лікування РС протягом 5 періодів напіввиведення препарату до скринінгу; або які коли-небудь отримували ублітуксимаб, алемтузумаб, кладрибін, циклофосфамід, мітоксантрон або даклізумаб. 
4. Наявність в анамнезі небезпечної для життя реакції, пов'язаної з ін'єкцією/інфузією препаратів пульс-терапії РС, препаратів хворобо-модифікуючої терапії (особливо препарати групи анти-CD 20), анафілактичні реакції на контрастну речовину для МРТ (гадоліній); 
5. Активна інфекція або відома в анамнезі клінічно значуща рецидивуюча інфекція; 
6. Наявність в анамнезі серйозних опортуністичних або атипових інфекцій, включаючи вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), туберкульоз та гепатити В (HBsAg) або позитивні антитіла до гепатиту В (HBcAb), гепатит С. 
7. Наявність в анамнезі будь-яких злоякісних новоутворень/раку, крім базальноклітинного або плоскоклітинного раку шкіри in situ, що пройшов остаточне лікування 

Переваги для пацієнта: 

1. Лікування сучасним препаратом, який є химерним моноклональним антитілом типу I до імуноглобуліну 1 (IgG1). 
2. Доступ до схеми лікування, що показала ефективність у попередній фазі дослідження. 
3. Безоплатна високоспеціалізована медична допомога та супровід лікарів-дослідників. 
4. Безоплатна високоякісна лабораторно-інструментальна діагностика в рамках протоколу. 
5. Програма забезпечує транспортування пацієнтів до клінічної бази. Приймаються пацієнти з усієї країни. 

Участь у дослідженні передбачає попередній скринінг на відповідність ВСІМ необхідним критеріям. Остаточне рішення про включення ухвалює дослідницька команда. Ми дбаємо про вашу безпеку та конфіденційність на кожному етапі. 

Щоб отримати більш детальну інформацію та записатися на попередню консультацію лікаря телефонуйте за номером 067-150-29-87 (Ольга Жмурко, менеджер з клінічних досліджень медичної мережі Добробут) або пишіть повідомлення у месенджери.